안전보건관리자의 유해위험요인 점검

 

 

안전보건관리자의 유해위험요인 점검

 

1. 설계상의 결함

 

유해위험요인 점검	안전보건관리자의 업무
점검사항	º 취급 살생물제의 유·위해성 및 효과효능 시험 등
점검방안	º 효과·효능 시험 실시 - 기존살생물물질로 신고한 살생물제품유형대로 효과·효능이 발현되는지를 주기적으로 확인 º 성분분석 실시 - 전성분 성분분석을 통해 효과·효능 발현에 방해되는 불순물·부산물 유무 확인 및 유해한 불순물·부산물 확인 º 새로운 위해성 점검 - 주기적으로 물질승인 또는 물질동등성 인정을 받을 당시 알려지지 아니한 위해성이 새로 밝혀졌는지 여부 확인
점검주기	º 반기 1회
서류작성 및 보관	º 모든 문서의 기록을 개정 및 수정 이력이 확인되도록 관리하며, 보존기간 등을 설정하여 보관ㆍ관리할 것 º 모든 문서의 기록을 개정 및 수정 이력이 확인되도록 관리하며, 보존기간 등을 설정하여 보관ㆍ관리할 것 º 제품표준서, 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 보존할 것 º 제품의 제조와 관련된 문서의 보관기간은 해당 제품의 유효기간 또는 사용기간을 포함하여 10년까지로 하되, 법률 등에서 별도로 규정되어 있는 경우에는 그 규정에 따라 보존할 것 º 제품표준서는 다음의 사항을 포함하여 작성할 것 가) 제품명, 제형 및 성상 나) 제품승인 연월일 및 승인사항 변경 연월일 다) 제품의 효과ㆍ효능, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항 라) 승인받은 원료의 양 및 제품에 사용된 원료의 양 마) 제조공정흐름도, 상세 제조방법 및 작업 중 주의사항(위탁하여 제조하는 경우에는 위탁하는 공정의 범위를 포함한다) 바) 원료, 자재 및 제품의 품질기준 및 시험방법 사) 제품의 제조 및 품질관리에 필요한 시약, 기구 및 시설ㆍ장비 아) 제품의 보관조건 및 유효기간 또는 사용기한 자) 제품 및 제품표준서의 이력 관리 º 제조관리기준서는 다음의 사항을 포함하여 작성할 것 가) 제품의 제조기록에 관한 사항 나) 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인 방법 다) 제품의 제조를 위한 시설 및 장비의 관리(칭량과 멸균작업 등 중요 공정의 이중 점검 방법을 포함한다)에 관한 사항 라) 원료, 자재 및 제품의 관리에 관한 사항 마) 위탁하여 제조하는 경우에는 위탁제조관리에 관한 사항 º 품질관리기준서는 다음의 사항을 포함하여 작성할 것 가) 제품의 시험 항목 및 기준 등이 포함된 시험지시서 나) 제품의 시험ㆍ검사를 위한 시약, 기구 및 시설ㆍ장비 명세 및 점검방법 다) 제품의 시험ㆍ검사를 위한 시료의 채취ㆍ보관 방법 및 주의사항 라) 제품의 유효기간 평가를 위한 안정성 시험방법 및 시험기준 마) 제조를 위탁하거나 시험검사를 위탁하는 경우에는 시료의 송부 및 시험결과 판정 방법
시설 및 장비 관리	º 원료, 자재 및 제품의 품질을 관리하기 위한 시험ㆍ검사를 위한 시약, 기구 및 시설ㆍ장비를 갖출 것 º 미생물시험실은 일반시험실과 구획되어 있을 것 º  제품의 유효기간 평가를 위한 안전성 시험용 시료를 별도의 구획을 설정하여 보관할 것 º 제품의 제조에 필요한 작업대, 장비 및 멸균시설(멸균이 필요한 제품을 제조하는 경우만 해당한다)을 갖추고 있을 것 º 오염 및 교차오염의 방지를 위한 시설을 갖추고 있을 것 º 제품의 품질을 유지할 수 있는 온도ㆍ습도 등 환경조건을 유지할 것 º 작업자의 위해를 방지하기 위한 배기시설 및 보호장비 등을 갖출 것 º 제품의 제조에 필요한 원료, 자재 등을 보관하는 시설을 갖출 것 º 부적합 제품을 보관하는 별도의 구획을 설정할 것

 

 

2. 관리상의 결함

 

유해위험요인 점검	안전보건관리자의 업무
점검사항	º 취급 살생물제의 품질관리 등
점검방안	º ｢화학제품안전법｣ 제36조2(시행규칙 별표2)에 따른 점검 º 해당 법령에 의무로 규정되어 있지 않더라도 제조상의 결함이 없는지 점검
점검주기	º 반기 1회
	º 모든 문서의 기록을 개정 및 수정 이력이 확인되도록 관리하며, 보존기간 등을 설정하여 보관ㆍ관리할 것 º 제품표준서, 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 보존할 것 º 제품의 제조와 관련된 문서의 보관기간은 해당 제품의 유효기간 또는 사용기간을 포함하여 10년까지로 하되, 법률 등에서 별도로 규정되어 있는 경우에는 그 규정에 따라 보존할 것 º 제품표준서는 다음의 사항을 포함하여 작성할 것 가) 제품명, 제형 및 성상 나) 제품승인 연월일 및 승인사항 변경 연월일 다) 제품의 효과ㆍ효능, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항 라) 승인받은 원료의 양 및 제품에 사용된 원료의 양 마) 제조공정흐름도, 상세 제조방법 및 작업 중 주의사항(위탁하여 제조하는 경우에는 위탁하는 공정의 범위를 포함한다) 바) 원료, 자재 및 제품의 품질기준 및 시험방법 사) 제품의 제조 및 품질관리에 필요한 시약, 기구 및 시설ㆍ장비 아) 제품의 보관조건 및 유효기간 또는 사용기한 자) 제품 및 제품표준서의 이력 관리 Ÿ 제조관리기준서는 다음의 사항을 포함하여 작성할 것 가) 제품의 제조기록에 관한 사항 나) 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인 방법 다) 제품의 제조를 위한 시설 및 장비의 관리(칭량과 멸균작업 등 중요 공정의 이중 점검 방법을 포함한다)에 관한 사항 라) 원료, 자재 및 제품의 관리에 관한 사항 마) 위탁하여 제조하는 경우에는 위탁제조관리에 관한 사항 Ÿ 품질관리기준서는 다음의 사항을 포함하여 작성할 것 가) 제품의 시험 항목 및 기준 등이 포함된 시험지시서 나) 제품의 시험ㆍ검사를 위한 시약, 기구 및 시설ㆍ장비 명세 및 점검방법 다) 제품의 시험ㆍ검사를 위한 시료의 채취ㆍ보관 방법 및 주의사항 라) 제품의 유효기간 평가를 위한 안정성 시험방법 및 시험기준 마) 제조를 위탁하거나 시험검사를 위탁하는 경우에는 시료의 송부 및 시험결과 판정 방법
시설 및 장비 관리	º 원료, 자재 및 제품의 품질을 관리하기 위한 시험ㆍ검사를 위한 시약, 기구 및 시설ㆍ장비를 갖출 것 º 미생물시험실은 일반시험실과 구획되어 있을 것 º 제품의 유효기간 평가를 위한 안전성 시험용 시료를 별도의 구획을 설정하여 보관할 것 º 제품의 제조에 필요한 작업대, 장비 및 멸균시설(멸균이 필요한 제품을 제조하는 경우만 해당한다)을 갖추고 있을 것 º 오염 및 교차오염의 방지를 위한 시설을 갖추고 있을 것 º 제품의 품질을 유지할 수 있는 온도ㆍ습도 등 환경조건을 유지할 것 º 작업자의 위해를 방지하기 위한 배기시설 및 보호장비 등을 갖출 것 º 제품의 제조에 필요한 원료, 자재 등을 보관하는 시설을 갖출 것 º 부적합 제품을 보관하는 별도의 구획을 설정할 것

 

 

3. 관리상의 결함

 

유해위험요인 점검	안전보건관리자의 업무
점검사항	º 취급 살생물제품 또는 안생품의 판매·유통과정 등에서의 표시·광고상의 결함 및 취급, 보관, 유통 중 관리 미흡 등
점검방안	º 표시상 결함 진단 - 화학제품안전법 제10조, 제27조, 제28조, 제34조에 따른 표시기준 및 표시·광고 제한 등 의무 준수 º 그 외 관리상의 결함 - 취급, 보관, 유통 중 관리 미흡으로 인한 유해·위험요인 존재 여부 확인
점검주기	º 반기 1회
서류작성 및 보관	º 모든 문서의 기록을 개정 및 수정 이력이 확인되도록 관리하며, 보존기간 등을 설정하여 보관ㆍ관리할 것
시설 및 장비관리	º 오염 및 해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖출 것 º 제품의 품질을 유지할 수 있는 온도ㆍ습도 등 환경조건을 유지할 것 º 폭발 또는 발화의 우려가 있는 제품은 별도로 보관할 것 º 부적합 제품을 보관하는 별도의 구획을 설정할 것